Spørgsmål og svar

Nedenfor kan du få svar på forskellige spørgsmål, som ofte stilles til komitésystemet. Spørgsmål og svar er opdelt i følgende kategorier:

• Aktindsigt
• Akutforsøg
• Anonymt eller anonymiseret materiale 
• Anmeldelse af nyt projekt
• Anmeldelse af tillægsprotokol
• Forsøgsmedicin 
• Forsøgspersoner  
• Indberetning af bivirkninger og alvorlige hændelser
• Indberetning af bivirkninger i lægemiddelforsøg 
• Opbevaring af projektmateriale 
• Samtykkeerklæringer
• Tidsfrister

Aktindsigt

1. 1. Kan der gives fuld aktindsigt i deltagerinformationen?

   • Ja, en deltagerinformation er tiltænkt en ubestemt kreds af personer og kan derfor ikke undtages fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens § 12, stk 1.

Akutforsøg

1. 1. Hvornår er der tale om et akutforsøg?

   • Et akutforsøg er karakteriseret ved, at forsøget(forsøgsbehandling mv.) kun kan gennemføres/afprøves her og nu, og hvor personens tilstand (mental eller fysisk) gør, at der ikke kan opnås et almindeligt informeret samtykke. Forsøget vil ikke kunne gennemføres, hvis der skal bruges tid på at indhente samtykke fra stedfortræder.
     
     Der vil primært være tale om en gruppe af forsøgspersoner, som pludseligt mister deres habilitet (handleevnen) f.eks. på grund af bevidstløshed, f.eks. forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lign. og som på grund af deres tilstand skal i behandling meget hurtigt.
     
     Det er forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand og forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut situation. Vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen berettiger ikke til at anvende reglerne om akutforsøg.

2. 2. Hvilke regler gælder for akutforsøg, der ikke er forsøg med lægemidler?

   • Der skal være tale om et forsøg, som kun kan gennemføres i situationer, hvor personens tilstand gør, at der ikke kan indhentes et informeret eller stedfortrædende samtykke, se spørgsmål 1.
     
     Det er et krav for gennemførelse af et forsøg i en akut situation, at forsøget på længere sigt må formodes at forbedre den enkelte patients helbred, eller forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonenen og deltagelse i forsøget kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen.
     
     Hvis betingelsen er opfyldt, kan forsøget gennemføres uden forudgående samtykke. Der skal snarest muligt efterfølgende indhentes samtykke fra forsøgspersonen eller dennes stedfortræder (nærmeste pårørende og praktiserende læge).
     
     Reglerne findes i komitelovens § 11.

3. 3. Hvilke regler gælder for akutte lægemiddelforsøg?

   • Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres, hvor karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer. Dette er en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse efter § 12. Hvis forsøget derfor også kan gennemføres, som et forsøg med et almindeligt stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende, forældre m.v., så opfylder det ikke betingelserne for at være et akut forsøg, se i øvrigt spørgsmål 1. Hertil kommer, at forsøget på længere sigt må formodes at kunne forbedre den enkelte personens helbred.
     
     Et akut forsøg med lægemidler kan kun gennemføres, hvis der forud for forsøgspersonens inddragelse i forsøget indhentes et samtykke fra forsøgsværgen.
     
     En forsøgsværge består af en enhed af to læger, der skal kontaktes ved inddragelse af forsøgspersoner i projektet. Forsøgsværgen skal på kort tid vurdere forsøgspersonens egnethed til deltagelse i forsøget og varetage forsøgspersonens interesse heri. Se nærmere spørgsmål 4.
     
     Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende indhente et informeret samtykke eller et stedfortrædende samtykke.
     
     Reglerne findes i komitélovens § 12.

4. 4. Hvad er en forsøgsværge?

   • En forsøgsværge er en enhed bestående af to læger, som giver et stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser i forskningsprojektet. De to læger skal være nogle for forskningsprojektet ”udenforstående” læger, og man bør undgå, at disse befinder sig i et underordnelsesforhold til den forsøgsansvarlige. Mindst en af lægerne skal have faglig indsigt på området.
     
     Samtykket fra forsøgsværgen skal gives efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici samt efter at have modtaget passende dokumentation. Det forudsættes, at forsøgsværgen har adgang til forsøgsprotokollen og den skriftlige deltagerinformation.. Forsøgsmaterialet kan fx ligge tilgængeligt for relevante vagthavende læger på en sygehusafdeling, hvor et akutforsøg skal foregå.
     
     Forsøgsværgen kan enten være en enhed af de samme to læger, der kontaktes for alle forsøgspersoner i et klinisk forsøg eller som udpeges ad hoc for de enkelte forsøgspersoners inddragelse.
     
     Den forsøgsansvarlige skal underskrive en samtykkeerklæring. Det skriftlige samtykke behøver ikke at blive underskrevet, mens den sundhedsperson, som udfører forsøget, er til stede. Samtykket kan bekræftes forud for iværksættelsen, fx telefonisk. Samtykket skal dog gives på baggrund af oplysninger om det konkrete forsøg og den pågældende forsøgspersons tilstand.

Anonymt eller anonymiseret materiale

1. 1. Hvornår betragtes menneskeligt biologisk materiale som anonymt?

   • Ved anonymt eller fuldstændigt anonymiseret materiale forstås menneskeligt biologisk materiale, som ikke er personhenførbart, da der ikke er en identifikationskode til data.
     
     Oplysninger kan henføres til enkeltpersoner, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode. Hvis blot der er én person, der har ”nøglen”, så er materialet personhenførbart og ikke anonymt.

     Det må heller ikke være muligt at knytte personoplysninger til materialet indirekte.

2. 2. Er biologisk materiale anonymt, hvis man fra en sundhedsperson modtager f.eks. hud eller vævsprøver uden at kende identiteten på afgiverne, men alene køn, alder eller lignende?

   • Hvorvidt sådant materiale kan anses for anonymt må bero på, om det er muligt direkte eller indirekte at identificere personerne, som materialet stammer fra, se spørgsmål 1. I normale tilfælde vil køn og alder i sig selv ikke kunne føre til identifikation.
     
     Man skal dog altid overveje, om materialet kan tænkes at kunne føre til indirekte identifikation, f.eks. hvis der er tale om biologisk materiale udtaget fra personer med meget sjældne sygdomme (som f.eks. bæres af under 5-10 personer). Her vil det formentlig være vanskeligt at tale om fuldstændigt anonymt materiale.

      

3. 3. Hvis man får biologisk materiale, hvor der på prøveglasset er en kode, men ikke personoplysninger, kan det så betragtes som anonymt?

   • Hvis der eksisterer en kode, som sidder på prøverne, er det ikke anonymt, da koden vil referere til personoplysninger, som befinder sig hos afgiveren af materialet (f.eks. den ansvarlige for en klinisk biobank).
     
     Det må forudsættes, at afgiveren af materialet anonymiserer materialet før videregivelse.
     
     Det bemærkes i øvrigt, at hvis der er tale om materiale fra en klinisk biobank, er det den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af materialet, der efter sundhedslovens § 29 er forpligtet til at søge oplysninger i vævsanvendelsesregistret (om den pågældende patient har registreret et forbud mod anvendelse til forskning), før materialet anonymiseres og videregives til brug for forskning.

      

Anmeldelse af nyt projekt

1. 1. Hvilken videnskabsetisk komité skal jeg anmelde mit forskningsprojekt til?

   • Forskningsprojekter skal anmeldes til den regionale komité, der ligger i det samme område som den forsøgsansvarliges arbejdsplads/forskningsstedet. Link til de regionale komitéer.

     Forskningsprojekter vedrørende særligt komplekse områder skal anmeldes til DNVK. Ministeriet for sundhed og forebyggelse udsteder en bekendtgørelse, der indeholder en liste over de forskningsprojekter, der skal behandles af den nationale komité i første instans. Se om ansøgning til DNVK.

2. 2. Hvilke forskningsprojekter skal anmeldes?

   • Kun forskningsprojekter, hvori der indgår personhenførbart mennesker eller humant materiale såsom æg, celler eller væv, skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. Projekter, hvori der kun indgår data og tal, kaldes registerforskningsprojekter og skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité.

     Anonymt biologisk humant materiale skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité, med mindre der er tale om et forskningsprojekt vedrørende befrugtede menneskelige æg samt kønsceller, som agtes anvendt til befrugtning, jf. § 25 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. Det er et krav, at materiale er fuldstændig anonymt (der må ikke være en identifikationskode til data), og at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet.

     Se i øvrigt afsnit 2.0 og 2.6 i Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt m.v. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter).

3. 3. Skal kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr anmeldes til en videnskabsetisk komité?

   • Ja.
     
     Udgangspunktet er, at alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal anmeldes - ikke kun afprøvninger, der indgår i et biomedicinsk forskningsprojekt, idet en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i sig selv er et biomedicinsk forskningsprojekt.

     En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr.
     
     Anmeldelsespligten til komitésystemet gælder alle kliniske afprøvninger, uanset om udstyret er CE-mærket eller ikke. Udstyret, der bliver undersøgt kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark. Anmeldelsespligten til det videnskabsetiske komitésystem er således bredere, end anmeldelsespligten til lægemiddelstyrelsen.

     Læs om anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen.
     

4. 4. Skal forsøg med bekæmpelsesmidler godkendes af det videnskabsetiske komitésystem?

   • Nej, sådanne forsøg, der typisk har til formål at undersøge, hvor kraftig en toksikologisk påvirkning mennesker kan udsættes for, før de bliver syge, skal ikke godkendes af det videnskabsetiske komitésystem, idet sådanne forsøg ikke opfylder komitélovens betingelser for at være et biomedicinsk forsøg og derfor falder udenfor komitésystemets kompetence.
     
     Biomedicinske forsøg på mennesker har - lidt forenklet udtrykt - til formål at undersøge processer eller udvikle medicin mv., som på længere sigt bidrager til sundhed og helbredelse.
     
     Godkendelse af bekæmpelsesmidler hører ifølge kemikalieloven under Miljøministeriet. Miljøstyrelsen har oplyst, at hvis et humant forsøg indsendes i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af f.eks. et pesticid, vil forsøget ikke blive brugt til at lempe godkendelsesproceduren.

5. 5. Kan protokollen være på engelsk?

   • Ja, protokollen kan være på engelsk. Der skal dog vedlægges et retvisende dansk protokolresumé, ligesom det øvrige projektmateriale skal være på dansk. Nordiske sprog accepteres dog.

6. 6. Skal et dansk protokoltillæg stadig oversættes til dansk?
   
   (Protokoltillæg: Tillæg til protokollen, så den opfylder de danske krav, f.eks. retningslinjer for mundtlig deltagerinformation, mv. Anvendes ofte i sponsorintiterede lægemiddelforsøg)

   • Ligesom protokollen kan et ”dansk” protokoltillæg godt indsendes på engelsk.
     Protokoltillægget anses som en del af protokollen.
     
     Protokoltillægget må ikke forveksles med protokolresumeet. Protokolresumeet skal altid være på dansk, se anmeldelsesvejledningens afsnit 3.4.

7. 7. Hvilke andre myndigheder skal jeg anmelde mit forskningsprojekt til?

   • Det afhænger af det konkrete projekt. F. eks. skal lægemiddelforsøg og kliniske forsøg, hvori indgår medicinsk udstyr, anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Et forskningsprojekt, hvor man registrerer personoplysninger, skal også anmeldes til Datatilsynet. Det er den forsøgsansvarliges ansvar at påse, at der sker de anmeldelser, som dansk lovgivning kræver.

8. 8. I hvilke tilfælde må man anvende placebo, dvs et ikke aktivt stof, i forsøg?

   • Ifølge Helsinkideklarationens artikel 32 kan en ny metode testes i forhold til de bedste gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder.

     Ifølge komitélovens bemærkninger skal dette dog forstås således, at der ikke må udføres forsøg, hvor nogle forsøgspersoner får en dårligere behandling end den bedst gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode - eksempelvis en forsøgsperson får placebo i stedet for den medicin, som rent faktisk virker.

     Dette udelukker imidlertid ikke anvendelsen af placebo, eller at der ikke behandles, såfremt der ikke eksisterer nogen effektiv behandling eller dokumenteret metode, og forsøgspersonerne ikke udsættes for risiko for alvorlig eller uoprettelig skade. Den forsøgsansvarlige skal i sin ansøgning redegøre for anvendelse af placebo og for valg af kontrolgruppe, og der skal være en nøje beskrivelse af varigheden af anvendelse af placebo og sikkerhedsprocedurer.

9. 9. Kan man anmelde et forsøg, som et akut lægemiddelforsøg, hvis der kan nås at indhente et almindeligt stedfortrædende samtykke.

   • Akutte lægmiddelforsøg kan ifølge § 12 gennemføres ved, at der indhentes et samtykke fra forsøgsværgen.

     Akutte lægemiddelforsøg kan imidlertid kun gennemføres, hvor karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer. Dette er en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse efter § 20a. Hvis forsøget derfor også kan gennemføres, som et forsøg med et almindeligt stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende, forældre m.v., så opfylder det ikke betingelserne for at være et akut forsøg.

     Vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen berettiger ikke til at anvende reglerne i § 12 om forsøgsværgesamtykke i stedet for reglerne om det almindelige stedfortrædende samtykke i komitélovens § 17. Forsøgsværgesamtykket er derfor kun et alternativ, hvis det under ingen omstændigheder kan nås at indhente et almindeligt stedfortrædende samtykke.

10. 10. Hvilke dokumenter kan jeg forvente af få godkendt?

    • Du kan typisk forvente, at komitéen vil godkende følgende dokumenter i sin afgørelse:
      
      – Protokollen + evt. dansk protokoltillæg.
      
      – Skriftlige deltagerinformationer til myndige habile, stedfortræder og 15 – 17–årige.
      
      – Samtykkeerklæringer til myndige habile, stedfortrædende samtykke og samtykkeerklæringer til 15 – 17 årige, når der er givet dispensation til, at de selv kan skrive under (komitéloven § 9).
      

      – Rekrutteringsmateriale (f.eks. annoncer, brochurer, opslag m.v.).
      
      – Selvstændige bilag med videnskabsetisk redegørelse, procedure for indhentelse af informeret samtykke m.v.
      
      – Patientdagbøger og spørgeskemaer hvis komitéen konkret vurderer, at de indeholder effektparametre.
      
      Du skal være opmærksom på, at der ikke er sammenfald mellem de dokumenter, du har pligt til at indsende, og de dokumenter, der bliver godkendt. F.eks. listes anmeldelsesblanketten og lægmandsresumeet aldrig i godkendelsen. Du kan læse mere om krav til anmeldelsen her.
      
      Det vil fremgå af afgørelsen, hvilke dokumenter komiteen har godkendt.

11. 11. Må jeg anvende dokumenter, som jeg har indsendt, men som ikke er specifikt nævnt i oplistningen af dokumenter i godkendelsen?

    • Ja, det må du gerne. Medmindre komitéen specifikt skriver i sin afgørelse, at et dokument ikke må anvendes, er den manglende oplistning blot et udtryk for, at komitéen i henhold til loven ikke har kompetence til at vurdere dokumentet. Dette vil typisk være tilfældet for patientkort, egentlige vejledninger i hvordan f.eks. et lægemiddel skal indtages, de fleste spørgeskemaer og patientdagbøger, deltagerinformationer til unge under 15 år m.v.

Anmeldelse af tillægsprotokol

1. 1. Hvilke ændringer skal anmeldes?

   • Alle væsentlige ændringer af et forskningsprojekt skal anmeldes til den videnskabsetisk komité, der godkendte projektet. Ændringer i en forsøgsprotokol må kun iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt dem (komitélovens § 27).
     
     I komitésystemets vejledende liste over ændringer i godkendte projekter kan du se, hvilke ændringer der typisk er anmeldelsespligtige. Du kan også læse mere om ændringer i godkendte projekter i afsnit 6.0. i Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem.

Forsøgsmedicin

1. 1. Skal forsøgsmedicin være gratis?

   • Ja, det følger af § 13, i bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, at forsøgsmedicin skal være gratis for forsøgsdeltagerne.

2. 2. Hvad ligger der i bergrebet "forsøgsmedicin"?

   • Når man skal definere ”forsøgsmedicin”, er det afgørende hvilket design der er tale om. Man kan grundlæggende forestille sig to typer af forsøg:

     1: Her tilføjes den nye medicin til den medicin, som deltagerne allerede modtager som led i deres ”almindelige” behandling. Dette kaldes et add-on forsøg. I denne type af forsøg vil det kun være den nye medicin, der er ”forsøgsmedicin”, og det kan således ikke forlanges, at den allerede eksisterende medicinske behandling gøres gratis som led i forsøget, da denne medicin ikke er ”forsøgsmedicin”.

     2: Her gives den nye medicin direkte i sammenligning med den eksisterende medicin. Der er således tale om fx 2 ”arme” i forsøget, hvor den ene er det nye produkt, og den anden er det eksisterende produkt. Deltagerne får således enten det ene produkt, eller det andet, og resultaterne sammenlignes. I dette tilfælde vil begge produkter være ”forsøgsmedicin”, og skal således være gratis for forsøgsdeltagerne. 

     Det afgørende for, om der er tale om forsøgsmedicin er, om man kan sige at medicinen indgår som en del af forsøget, eller om det bare af en del af patienternes ”grundbehandling”.

Forsøgspersoner

1. 1. Hvilke regler gælder for vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner?

   • Se vejledningens Appendiks 1:"Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner." Der er ikke nogen fast grænse for vederlagets størrelse, men det bør være passende i forhold til den intervention eller den ulempe, som forsøgspersonen udsættes for.

2. 2. Skal vederlaget indberettes til skattevæsenet?

   • Vederlaget er skattepligtigt og skal indberettes til skattevæsenet af den forsøgsansvarlige. Forsøgspersonen skal selvangive indtægten. Se også videnskabsministerens besvarelse af spørgsmål om de regler, der gælder for beskatningen.

3. 3. Hvor mange gange må man rykke forsøgspersonerne for svar vedrørende deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt?

   • Som udgangspunkt har komitésystemet den holdning, at et nej bør respekteres og, at der højst bør sendes 1 rykker. Den Centrale Videnskabsetiske Komité har dog i en konkret sag, hvor man fandt, at særlige statistiske hensyn gjorde sig gældende, gjort en undtagelse og accepteret en 2. skriftlig rykker.

4. 4. "Forsøgspersonen rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt"

   • Der er tale om en standardbeskrivelse, der skal vedhæftes den skriftlige deltagerinformation. Den skal benyttes af forsker, som skal udlevere informationen til forsøgspersonen, medmindre informationerne herfra er gengivet i den skriftlige deltagerinformation. Se "Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt."

5. 5. Hvornår bruges pjecen "Før du beslutter dig"?

   • Pjecen er en generel information til forsøgspersoner, der vil vide mere om, hvad det vil sige at indgå i et forsøg. Se "Før du beslutter dig".

6. 6. Skal komitesystemet se fuldmagtserklæringer om, at Lægemiddelstyrelsen, sponsor, monitor m.v. får adgang til at se patientjounaler m.v ?

   • Som følge af komitélovens § 3, stk. 3, vil et samtykke til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg også omfatte samtykke til, at der videregives og behandles oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor eller monitor er forpligtet til at udføre.

     Sponsor og monitor har således efter komitéloven adgang til relevante oplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler inden for rammerne af sponsor og monitors pligter efter GCP-reglerne, og der skal ikke udarbejdes en fuldmagt til dokumentation for dette.

     I lægemiddelforsøg skal der dog fortsat udarbejdes en fuldmagt til, at Lægemiddelstyrelsen har adgang til patientjournalen mv. i forbindelse med gennemførelse af kontrol. Denne fuldmagt skal dog ikke forelægges for komitésystemet. Se Lægemiddelstyrelsens Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

7. 7. Hvordan indberettes alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser i forsøg?

   • Se nærmere om indberetning af alvorlige bivirkninger her.

8. 8. Patientkontakter - må monitor være tilstede?

   • CVK har drøftet, om monitor kan være tilstede under selve patientkontakterne, herunder når forsøgspersonen skal tage stilling til om han/hun vil deltage i forsøget. Monitor er lægemiddelvirksomhedens repræsentant og skal sikre, at alle data rapporteres korrekt til lægemiddelvirksomheden. Argumentet har i nogen forsøg været, at - ved at være tilstede, når forsker stiller spørgsmål til forsøgspersonen - kan monitor observere, om der sker korrekt indtastning af data i Case Report Form (CRF). CRF er det dokument, som rapporterer information til virksomheden om hver enkelt forsøgsperson.

     CVK fandt, at der er risiko for, at monitors tilstedeværelse på utilbørlig vis kan påvirke fortrolighedsforholdet mellem lægen og patienten. Forsøgspersonens integritet skal også beskyttes, hvorfor monitor ikke bør være tilstede.

9. 9. Hvornår skal forsøgspersoner informeres om "tilfældighedsfund" i registerforskningsprojekter, hvor der er givet dispensation fra at indhente samtykke hos forsøgspersonerne?

   • I registerforskningsprojekter, hvor der i henhold til komitélovens § 10, er givet dispensation fra samtykke, har forsøgspersonen ikke haft mulighed for at tage stilling til, om denne ønsker at blive informeret om nye helbredsoplysninger, som kommer frem under projektet.

     I sådanne tilfælde gælder samme regler, som på behandlingsområdet, hvor læger må videregive helbredsoplysninger til familiemedlemmer under visse betingelser. Sundhedslovens bemærk-
     ninger anfører følgende:
     
     "Det er en betingelse for videregivelse (af helbredsoplysninger) efter § 41, stk. 2, nr. 4 i tilfælde, hvor videregivelsen vedrører alvorlige, genetisk betingede sygdomme, at der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at også familiemedlemmer har den genetiske disposition. Herudover er det en betingelse, at der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudviklingen, og at de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre. Endelig er det en betingelse, at sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles."

     I registerforskningsprojekter, hvor der er givet dispensation fra at indhente samtykke fra forsøgspersonerne betyder dette, at forsker skal rette henvendelse til forsøgspersonen om alvorlig genetisk betinget sygdom, når: 
         - der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at en genetisk disposition
            er til stede,
         - der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den
            genetiske disposition og sygdomsudviklingen, 
         - de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition,
            er sikre, og
         - sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles.

10. 10. Kan en stedfortræder i forbindelse med afgivelse af samtykke på vegne af en (inhabil) forsøgsperson sige nej til at få informationer om eventuelle nye helbredsoplysninger om forsøgspersonen?

    • Stedfortræderen indtræder som udgangspunkt i forsøgspersonens ret til at frabede sig at få at vide, hvis der under forsøget kommer væsentlige oplysninger om vedkommendes helbredsstilstand.
      
      Stedfortræderen bør – for bedst muligt at kunne varetage forsøgspersonens interesse – inddrage forsøgspersonen i beslutningsprocessen herom inden forsøget går i gang. Inddragelsen skal afpasses efter forsøgspersonens modenhed og situationen i øvrigt.
      
      Hvis forsøgspersonen/ stedfortræderen ikke har tilkendegivet nogle særlige ønsker vedrørende retten til ikke at vide, og der efterfølgende fremkommer nye væsentlige helbredsoplysninger om forsøgspersonen, vil det afhænge af en konkret vurdering, om oplysningerne skal tilbageholdes over for forsøgspersonen eller dennes stedfortræder. Vurderingen afhænger bl.a. af karakteren af de fremkomne helbredsoplysninger, herunder om der er tale om fund af smitsomme eller livstruende sygdomme.

Indberetninger af bivirkninger og alvorlige hændelser

1. 1. Hvilke bivirkninger og alvorlige hændelser skal indberettes, og hvordan skal de indberettes?

   • Du kan finde generelle oplysninger om indberetning af bivirkninger her. Dette gælder både forsøg med lægemiddelafprøvninger og andre forsøg.

Indberetning af bivirkninger i lægemiddelforsøg

1. 1. Hvilken komité skal indberetninger sendes til?

   • Indberetning af både formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) og årlig indberetning af formodede alvorlige bivirkninger skal ske til den regionale komité, der har godkendt projektet.
     
     Den Nationale Videnskabsetiske Komité skal ikke modtage bivirkningsindberetninger.

2. 2. Hvilken vurdering skal følge den årlige indberetning?

   • Den årlige liste over alle formodede alvorlige (ventede og uventede) bivirkninger skal være ledsaget af en rapport med vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.
     
     Der er tale om den samme rapport (og liste), som indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Der henvises til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT3), afsnit 8.
     
     Den årlige rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Report (DSUR) Læs mere om DSUR neden for i spørgsmål og svar nr. 5.

3. 3. Skal den årlige indberetning af formodede alvorlige bivirkninger kun ske for bivirkninger set i Danmark?

   • Nej, den årlige indberetning gælder samtlige formodede alvorlige bivirkninger set i forsøget i alle lande.

4. 4. På hvilket sprog skal indberetning af bivirkninger ske?

   • Både indberetning af SUSARS og den årlige indberetning kan ske på engelsk.
     
     Indberetningen skal derfor ikke længere være ledsaget af et dansk følgebrev eller en selvstændig dansk vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

5. 5. Hvad er DSUR?

   • DSUR står for: Development Safety Update Report, som er fælles standard for årlig indberetning af bivirkninger, som er udviklet af ICH til brug i USA, Europa og Japan. Læs mere om ICH her:
     
     Den årlige rapport og liste over formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report.

     Du kan læse mere om DSUR i ICHs guidelines (ICH E2F): http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

6. 6. Skal hændelser med i den afsluttende rapport?

   • Hændelser skal ikke indberettes i forbindelse med den årlige indrapportering af bivirkninger, men skal indgå i den afsluttende rapport om forsøgets resultat, der skal afgives senest inden 1 år efter forsøgets afslutning til Lægemiddelstyrelsen.
     
     Den afsluttende rapport eller resumé/synopsis heraf kan også anvendes til indberetning af endelige publikation/ rapport til den regionale videnskabsetiske komité. Se om afrapportering til de regionale videnskabsetiske komiteer her.

7. 7. Hvornår slutter indberetningspligten for den årlige indberetning af formodede alvorlige bivirkninger?

   • Den årlige indberetningspligt gælder, så længe behandlingen af forsøgspersoner er i gang i Danmark (se CT3 afsnit 8).
     
     Behandlingen anses for at slutte, ved ”last visit of the last patient” (i Danmark).

8. 8. Hvornår slutter indberetningspligten for rapportering af formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs)?

   • Indberetningspligten slutter, når forsøget slutter i Danmark. Herved forstås ”last visit of the last patient” (i Danmark).

      

Opbevaring af projektmateriale

1. 1. Hvilke regler gælder for opbevaring af projektmateriale, når et forskningsprojekt er afsluttet?

   • Det er reglerne i persondataloven, der som udgangspunkt gælder for opbevaring af personoplysninger i alle forskningsprojekter.
     
     Persondataloven stilles krav om: 
     
     - Sletning eller anonymisering af alle personoplysninger, når forskningsprojektet er afsluttet (se dog nedenfor om lægemiddelforsøg)
     
     - Alternativ kan oplysningerne overføres til et arkiv i overensstemmelse med arkivloven.
     
     Både privat og offentligt ansatte forskere kan aflevere forskningsmateriale, herunder personfølsomme data til offentlige arkiver (på Dansk Data Arkiv kan forskningsdata bevares i elektronisk form), og på den måde opfylde kravene i persondataloven. Du kan kontakte Datatilsynet eller Dansk Data Arkiv, hvis du vil vide mere.
     
     Er der tale et klinisk forsøg med lægemidler, stiller Lægemiddelstyrelsen krav om, at materialet i forsøgets Trial Master File er tilgængeligt i min. 10-15 år efter forsøgets afslutning, så de er til rådighed ved en evt. kontrol. Kontakt Lægemiddelstyrelsen, hvis du vil have flere oplysninger.
     
     Hvis du som forsker er ansat på et offentligt sygehus, bør du i øvrigt være opmærksom på, om materialet fra forskningsprojektet er omfattet af bevaringsbestemmelser i bekendtgørelsen om bevaring og kassation af arkivalier i regionerne.

      

Samtykkeerklæringer

1. 1. Kan personer, der er lamme i hænderne og derfor ikke kan skrive under på samtykkeerklæringen, deltage i forsøg?

   • Ja, en sådan forsøgsperson kan give fuldmagt til, at en anden person skriver under på forsøgspersonens vegne.

2. 2. Hvordan skal man forholde sig, hvis underskrevne samtykkeerklæringer bortkommer?

   • Hvis man i forvejen ligger inde med en kopi af samtykkeerklæringen, kan denne accepteres som tilstrækkelig dokumentation for samtykke. Hvis ikke dette er tilfældet, må man enten skaffe en kopi af forsøgspersonens kopi eller indhente fornyet samtykke.

     Sponsor bør orientere Lægemiddelstyrelsen om situationen, og forsker skal orientere den regionale videnskabsetiske komité og med denne aftale den videre procedure.

     Hvis der bliver tale om at indhente fornyet samtykke, bør dette ske i henhold til en tillægsprotokol, der dels giver en begrundelse for situationen, dels rummer den information, som vil blive givet til forsøgspersonerne. Hermed sikres, at forløbet bliver dokumenteret af hensyn til evt. senere kontrol eller aktindsigtsbegæring.

     Baggrunden for Lægemiddelstyrelsens involvering er, at sponsor i henhold til bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (nr. 744 af 29.6.2006) § 5, litra 7, skal sikre, at der i tilfælde af afvigelse træffes skridt til sikring af forsøgets kvalitet, samt at der i tilfælde af alvorlig eller gentagende afvigelse tillige straks sker underretning herom til Lægemiddelstyrelsen. Hertil kommer, at styrelsen er kontrolmyndighed.

3. 3. Må data fra en forsøgsperson indgå i den endelige analyse, hvis samtykkeerklæringer er bortkommet, og det ikke er muligt på nogen måde at indhente samtykke på ny?

   • Hvis der ikke foreligger en samtykkeerklæring/kopi af en sådan, og det ikke er muligt at få kontakt til forsøgspersonen, kan data som udgangspunkt ikke indgå i projektet. Hvis det af patientjournal og GCP monitoreringen fremgår, at samtykke er indhentet, kan Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering evt. tillade, at data indgår.

4. 4. Underskrift på samtykkeerklæringen

   • Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og har direkte tilknytning til dette.
     
     Forsøgsansvarlige eller den bemyndigede person skal derefter underskrive samtykkeerklæringen (attestere) i tidsrummet fra, at information er givet, til snarest muligt efter, at forsøgspersonen har samtykket i at deltage i forsøget.

     Hvis der er tale om et multicenterforsøg med en hovedforsøgsansvarlig og et antal forsøgsansvarlige, der står for den praktiske gennemførelse af forsøget på forskellige andre forsøgssteder, er det den forsøgsansvarlige på det givne forsøgssted, som skal underskrive erklæringen eller en bemyndiget person.
     
     Ved bemyndigelse af en person, jf. ovenfor, skal der foreligge en skriftlig aftale herom. Ansvaret for, om der er givet fyldestgørende information påhviler altid den forsøgsansvarlige.

     CVK har udarbejdet fortrykte standardsamtykkeerklæringer, som man kan anvende.

5. 5. Kan en mundtlig fuldmagt fra den ene forældremyndighedsindehaver til den anden accepteres i forbindelse med et barns deltagelse i et forsøg, hvis begge forældre ikke kan være til stede, når samtykkeerklæringen skal underskrives?

   • Nej, der kræves en skriftlig fuldmagt.

     Ved børns deltagelse i forsøg skal der som udgangspunkt indhentes et stedfortrædende samtykke fra begge forældre, når der er fælles forældremyndighed. Det stedfortrædende samtykke fra forældrene skal efter komitéloven være skriftligt, dateret og underskrevet (evt. ved digital signatur).  

     På baggrund af komitélovens skriftlighedskrav ved samtykkeafgivelsen stilles der krav om, at der skal foreligge en skriftlig fuldmagt fra den ene forælder til, at den anden forælder kan træffe beslutning om barnets deltagelse i et forsøg, hvis begge forældre ikke kan være til stede, når samtykkeerklæringen skal underskrives. Komitesystemets standard forældrefuldmagt kan anvendes.  

     Bemærk, at ved ikke-interventionsforsøg, fx podningsforsøg, er det tilstrækkeligt med samtykke fra en indehaver af forældremyndigheden. Du kan finde flere oplysninger om indhentelse af samtykke fra forældremyndighedens indehavere i anmeldelsesvejledningens afsnit 4.2.1.4.

Tidsfrister

1. 1. Hvor lang er sagsbehandlingstiden?

   • Dette spørgsmål kan kun besvares af den komité, som anmeldelsen er sendt til.
     Loven fastlægger dog en frist på højest 60 dage til at træffe afgørelse om projektets godkendelse. Fristen begynder først at løbe, når der foreligger en behørigt udformet ansøgning. Hvis forsker af komiteen bliver bedt om at indsende supplerende oplysninger, afbrydes tidsfristen, indtil disse oplysninger er modtaget.

2. 2. Hvor lang tid har jeg til at klage over en regional komités afgørelse?

   • Klage over en regional komités afgørelse, skal indbringes for Den Nationale  Videnskabsetiske Komité (DNVK) senest 30 dage efter, at afgørelsen fra den regionale komité er modtaget af den forsøgsansvarlige. Klagen skal indsendes direkte til CVK og være vedlagt kopi af den regionale komités afgørelse samt de sagsakter, som har ligget til grund for den regionale komités afgørelse.

     Ved beregning af klagefristen er udgangspunktet, at afgørelsen er modtaget dagen efter afsendelsen. De 30 dage løber derfor fra denne dag. Hvis fristen udløber på en lørdag, søndag eller helligdag, forlænges den til hverdagen efter. Fristen udløber ved kontortidens ophør.